サイバーセキュリティ
Enbio：FDA 510(k)申請向けサイバーセキュリティ文書
Enbio Group AG向けに、Enbio PROオートクレーブの米国FDA 510(k)初回申請で求められるサイバーセキュリティ文書一式を作成しました。必要なエビデンスをゼロから整備し、そのまま提出できる完全なドキュメントパッケージとして仕上げています。
クライアントについて
会社名
Enbio Group AG所在地
スイス／ポーランドサービス
医療機器サイバーセキュリティ | FDA 510(k)申請向け規制文書 | IEC 62304Enbio Group AGは、医療・歯科・美容分野向けに、小型かつ高速なクラスBオートクレーブを開発・製造しています。Enbio SやEnbio PROをはじめとする同社の製品は、一般的に数十分を要する滅菌サイクルを、わずか数分で完了できます。
Enbio PROには、マイクロコントローラー上で動作する組み込み制御ファームウェアが搭載されており、滅菌処理、モニタリング、通信など、装置の各種機能を制御しています。
課題
Enbioはすでに先進的な製品を開発しており、その先には次世代オートクレーブの構想もありました。しかし、その計画よりも先に対応すべき、より差し迫った課題がありました。それが、同社初となる米国市場向けの申請です。
510(k)申請に必要な準備はほぼ整っていましたが、唯一残っていたのがサイバーセキュリティ文書でした。もはや、これは任意ではありません。
- FD&C Act（連邦食品・医薬品・化粧品法）Section 524Bにより、「サイバー機器（cyber device）」に該当する製品の申請には、サイバーセキュリティ対応を示す資料の提出が求められます。2023年10月1日以降、必要な資料が欠けている申請はFDAに受理されません。
- しかも、期限は目前に迫っていました。すでに進行中の申請スケジュールに合わせて、FDAが受け入れ可能な水準の文書一式を短期間で整備する必要がありました。
提供した成果
専門知識の提供と、工数の大幅な削減
最大の成果は、Somcoのコンサルタントが専門知識を提供しただけでなく、お客様側の作業負担も大きく軽減したことです。しかも、急な依頼にもかかわらず、わずか2週間で対応しました。
機械可読形式のSoftware Bill of Materials（SBOM）
Enbio PROのファームウェアと、その依存コンポーネントをすべて一覧化したCycloneDX形式のSBOMを作成。Section 524Bで求められる形式に対応しました。
サイバーセキュリティ管理計画
製品ライフサイクルを通じて、脆弱性をどのように監視・検出し、対応・修正していくかを定めた計画を策定。Section 524Bが求める継続的なサイバーセキュリティ管理に対応しました。
分かりやすく整理された包括的な脆弱性レビュー
どのコンポーネントを確認し、何が見つかり、それぞれにどのように対応したかを記録する台帳およびログを作成しました。
残存リスクを明確に整理
完全には排除できないリスクを特定し、それぞれについてリスクが残る理由と判断根拠を明記した文書を作成しました。
そのまま申請に使用できる文書一式
Enbioが510(k)申請を完了し、FDAの受理につなげるために必要な文書一式を提供しました。追加の差し戻しを招くことなく、申請を進められる状態まで整備しました。
担当者
本プロジェクトは、Somco Softwareでサイバーセキュリティおよび規制文書を専門とするプリンシパルコンサルタントの一人であり、3度のQt Champion選出歴を持つLukas Kosińskiが自ら主導しました。
Lukasは、医療機器メーカーのチームと直接連携しながら、規制当局が求める文書の作成を実務レベルで支援しています。IEC 62304およびISO 13485に沿ったSBOM、サイバーセキュリティ管理計画、脆弱性レビューなどを手がけており、この分野での支援実績には Bio-Rad Laboratoriesなどがあります。
プロジェクトについてご相談ください
Adam Sowa
最高技術責任者（CTO)
お客様の要件に最適なRenesasハードウェアの選定から、プロジェクトやデモ開発の推進まで、当社チームが支援します。
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