CYBERBEZPIECZEŃSTWO
Enbio: Dokumentacja cyberbezpieczeństwa FDA 510(k)
Dla Enbio Group AG przygotowaliśmy kompletny zestaw dokumentów z zakresu cyberbezpieczeństwa wymaganych dla autoklawu Enbio PRO - dokładnie taki zakres dowodów, jakiego obecnie wymaga FDA przy pierwszym zgłoszeniu 510(k) na rynek amerykański. Od zera do kompletnego pakietu gotowego do złożenia.
O kliencie
NAZWA FIRMY
Enbio Group AGLOKALIZACJA
Szwajcaria i PolskaUSŁUGI
Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych | Dokumentacja regulacyjna FDA 510(k) | IEC 62304Enbio Group AG projektuje i produkuje niewielkie, szybkie autoklawy klasy B przeznaczone dla sektora medycznego, stomatologicznego i kosmetycznego. Urządzenia firmy - w tym Enbio S oraz Enbio PRO - realizują cykle sterylizacji w ciągu kilku minut, zamiast kilkudziesięciu minut typowych dla tej kategorii produktów. Enbio PRO wykorzystuje wbudowane oprogramowanie sterujące działające na mikrokontrolerze, które odpowiada za wszystkie funkcje urządzenia związane ze sterylizacją, monitorowaniem i komunikacją.
Wyzwanie
Enbio miało już nowoczesne urządzenie i jeszcze ambitniejszy plan: stworzenie nowej generacji autoklawów. Jednak zanim firma mogła skupić się na tym celu, musiała rozwiązać pilniejszy problem - przygotować swoje pierwsze zgłoszenie na rynek amerykański.
W dokumentacji 510(k) wszystko było gotowe poza jednym elementem: dokumentacja cyberbezpieczeństwa nie była już opcjonalna.
- Zgodnie z sekcją 524B ustawy FD&C każde zgłoszenie dotyczące „cyber device” musi zawierać dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa. Od 1 października 2023 r. FDA odrzuca zgłoszenia, w których jej brakuje.
- Termin był krótki i nieprzekraczalny. Dokumenty trzeba było przygotować zgodnie ze standardem akceptowanym przez FDA i w tempie odpowiadającym procesowi zgłoszeniowemu, który był już w toku.
Co dostarczyliśmy
Wiedza ekspercka i oszczędność czasu
Najważniejszym efektem było nie tylko zapewnienie przez konsultanta Somco odpowiedniej wiedzy eksperckiej, ale także odciążenie zespołu klienta - wszystko w krótkim terminie, w zaledwie dwa tygodnie.
Maszynowo odczytywalny Software Bill of Materials
SBOM w formacie CycloneDX, zawierający firmware Enbio PRO oraz wszystkie komponenty, od których jest zależny - w formie wymaganej przez sekcję 524B.
Plan zarządzania cyberbezpieczeństwem
Plan określający, w jaki sposób podatności są monitorowane, identyfikowane i usuwane w całym cyklu życia urządzenia - zgodnie z wymaganiami sekcji 524B dotyczącymi ciągłego zarządzania cyberbezpieczeństwem.
Pełny i przejrzysty przegląd podatności
Rejestr i dziennik dokumentujący, które komponenty zostały sprawdzone, jakie podatności wykryto oraz w jaki sposób każda z nich została obsłużona.
Jasny opis ryzyka rezydualnego
Dokument wskazujący ryzyka, których nie można było całkowicie wyeliminować, wraz z uzasadnieniem ich akceptacji.
Zgłoszenie gotowe do złożenia
Dostarczyliśmy kompletny pakiet dokumentacji potrzebny Enbio do sfinalizowania zgłoszenia 510(k) i uzyskania akceptacji FDA - bez dodatkowych uwag i cofania procesu.
Kto realizował projekt
Za realizację projektu osobiście odpowiadał Lukas Kosiński, jeden z głównych konsultantów Somco Software w obszarze cyberbezpieczeństwa i dokumentacji regulacyjnej oraz trzykrotny laureat tytułu Qt Champion.
Na co dzień bezpośrednio współpracuje z zespołami tworzącymi wyroby medyczne, przygotowując dokumentację wymaganą przez organy regulacyjne — SBOM-y, plany zarządzania cyberbezpieczeństwem oraz przeglądy podatności zgodne z IEC 62304 i ISO 13485. Wśród jego klientów realizujących tego typu projekty znajdują się firmy takie jak Bio-Rad Laboratories.
Porozmawiaj z nami o swoim projekcie
Adam Sowa
Chief Technology Officer
Nasz zespół pomoże Ci wybrać odpowiedni sprzęt Renesas oraz przyspieszyć realizację Twojego projektu lub demo.
Połącz się ze mną na LinkedIn