CYBERSICHERHEIT
Enbio: Cybersicherheitsdokumentation für FDA 510(k)
Für die Enbio Group AG haben wir den vollständigen Satz an Cybersicherheitsdokumenten für den Enbio PRO Autoklaven erstellt – genau die Nachweise, die heute für eine erstmalige FDA-510(k)-Einreichung in den USA erforderlich sind. Von null bis zu einem vollständigen, einreichungsfertigen Dokumentationspaket.
Über den Kunden
UNTERNEHMENSNAME
Enbio Group AGSTANDORT
Schweiz & PolenLEISTUNGEN
Cybersicherheit für Medizinprodukte | Regulatorische Dokumentation für FDA 510(k) | IEC 62304Die Enbio Group AG entwickelt und produziert kompakte, schnelle Autoklaven der Klasse B für den medizinischen, zahnmedizinischen und kosmetischen Bereich. Die Geräte – darunter der Enbio S und der Enbio PRO – führen Sterilisationszyklen innerhalb weniger Minuten durch, statt der in dieser Kategorie üblichen mehreren Dutzend Minuten.
Der Enbio PRO nutzt eine eingebettete Steuerungsfirmware auf einem Mikrocontroller, die sämtliche Sterilisations-, Überwachungs- und Kommunikationsfunktionen des Geräts steuert.
Die Herausforderung
Enbio hatte bereits ein modernes Gerät entwickelt und verfolgte einen noch größeren Plan: eine neue Generation von Autoklaven. Doch zunächst musste ein dringenderes Problem gelöst werden – die erste Einreichung des Unternehmens für den US-Markt.
Für die 510(k)-Einreichung war bereits alles vorbereitet – mit einer Ausnahme: Die Cybersicherheitsdokumentation war inzwischen verpflichtend.
- Gemäß Section 524B des FD&C Act muss jede Einreichung für ein „Cyber Device“ entsprechende Cybersicherheitsnachweise enthalten. Seit dem 1. Oktober 2023 weist die FDA Einreichungen zurück, wenn diese Nachweise fehlen.
- Eine feste, unmittelbar bevorstehende Frist. Die Dokumente mussten in einer Qualität erstellt werden, die den Anforderungen der FDA entspricht – und innerhalb des Zeitplans einer bereits laufenden Einreichung.
Was wir geliefert haben
Fachwissen – und wertvolle Zeitersparnis
Das wichtigste Ergebnis: Der Somco-Berater brachte nicht nur das erforderliche Fachwissen ein, sondern entlastete gleichzeitig das Team unseres Kunden – kurzfristig und innerhalb von nur zwei Wochen.
Eine maschinenlesbare Software Bill of Materials
Eine CycloneDX-SBOM, die die Firmware des Enbio PRO sowie sämtliche davon abhängigen Komponenten auflistet – in der von Section 524B geforderten Form.
Cybersecurity-Managementplan
Ein Plan, der beschreibt, wie Schwachstellen über den gesamten Lebenszyklus des Geräts überwacht, identifiziert und behoben werden – und damit die fortlaufenden Anforderungen von Section 524B abdeckt.
Eine vollständige und übersichtliche Schwachstellenbewertung
Ein Register und Protokoll, das dokumentiert, welche Komponenten geprüft wurden, welche Ergebnisse festgestellt wurden und wie mit jedem einzelnen Punkt umgegangen wurde.
Eine klare Darstellung der verbleibenden Risiken
Ein Dokument, das die Risiken benennt, die nicht vollständig beseitigt werden konnten, und die jeweilige Begründung dafür festhält.
Eine einreichungsfertige Dokumentation
Wir lieferten das vollständige Dokumentationspaket, das Enbio benötigte, um die 510(k)-Einreichung abzuschließen und die Annahme durch die FDA zu erreichen – ohne Rückfragen oder Nachforderungen.
Wer die Arbeit übernommen hat
Die Arbeiten wurden persönlich von Lukas Kosiński geleitet, einem der Principal Consultants von Somco Software für Cybersicherheit und regulatorische Dokumentation sowie dreifachen Qt Champion.
Er arbeitet direkt mit Teams aus der Medizintechnik an den von Regulierungsbehörden geforderten Dokumenten – darunter SBOMs, Cybersecurity-Managementpläne und Schwachstellenbewertungen gemäß IEC 62304 und ISO 13485. Zu seinen Kunden in diesem Bereich zählen unter anderem Unternehmen wie Bio-Rad Laboratories.
Sprechen Sie mit uns über Ihr Projekt
Adam Sowa
Chief Technology Officer
Unser Team unterstützt Sie dabei, die passende Renesas-Hardware auszuwählen und Ihr Projekt oder Ihren Demo-Prototypen voranzubringen.
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