解決
医療機器の設計・開発
信頼できる設計・開発パートナーとして、初めての医療機器開発から既存製品の刷新まで支援します。
医療機器開発の全工程をカバーするサービス
医療機器の開発プロセス全体を通じて、包括的な支援から必要な領域に絞った個別支援まで、お客様のニーズに応じてご提供します。
- インダストリアルデザイン・リサーチ
- GUIデザイン
- 医療機器ソフトウェア開発
- 規制対応・サイバーセキュリティ
開発プロセス
ユーザー調査と要件定義
実際のユーザーニーズと明確な要件定義を起点に、初日から IEC 62304 への準拠を前提として進めることで、後工程のリスク低減につなげます。
統合デザイン
インダストリアルデザイン、GUI、営業・マーケティング用ビジュアルを一体的に設計し、信頼感があり、使いやすく、スピーディーに市場投入できる医療機器を実現します。
エンジニアリング
ソフトウェア、ファームウェア、組込みシステムを開発し、FDA および MDR 申請を支えるコンプライアンス対応文書もあわせて整備します。
バリデーションおよびベリフィケーション（V&V）
性能の検証とユーザビリティの妥当性確認を早期に行うことで、リスクを抑え、手戻りによるコストを回避し、自信を持って市場投入できるよう支援します。
製造移管と保守
円滑な製造移管と継続的な保守を実現し、アップデート、不具合修正、発見された脆弱性への対応も迅速に行います。
デザイン領域における対応力
パートナー企業である 2s.design と連携し、医療機器のインダストリアルデザインから GUI 設計まで、一貫した専門性をご提供します。筐体デザイン、動きのある高度なインターフェース、販促用ビジュアルの制作を通じて、製品の訴求力を高め、営業・販売をよりスムーズにします。
Somcoのソフトウェア開発力
Somcoは、組込み機器向けソフトウェア開発を原点として培ってきた技術力を、現在も中核的な強みとしています。組込みソフトウェア、コネクティビティ、OSレイヤー、GUI に加え、Web、モバイル、デスクトップアプリケーションまで幅広く開発しています。さらに、AI の統合により、医療機器の高度化・高機能化を実現し、ユーザーにとっての価値向上にも貢献します。
Somco Softwareが医療機器の設計・開発パートナーとして選ばれる理由
Somco Softwareが医療機器の設計・開発パートナーとして選ばれる理由
規制対応に関する知見
監査、レビュー、規制当局への申請をより円滑に進められるよう、トレーサビリティを確保した IEC 62304 準拠の文書を作成します。
ISO 13485認証取得済みのパートナー
ISO 13485 認証を取得し、監査対応体制の整ったチームと連携することで、認証プロセスをよりスムーズかつ迅速に進め、リスクも軽減できます。
豊富な医療分野の実績
SaMD からハードウェアを伴う医療機器まで、脊椎手術ロボット、輸液ポンプ、コンパクトなウェアラブル機器など、幅広い開発実績を有しています。
迅速にプロジェクトを開始
スピーディーな初回対応、明確な次のアクション、すぐに着手できる体制により、プロジェクトを滞りなく前に進めます。
サイバーセキュリティの専門性
スレットモデリング、脆弱性評価、SBoM などを通じて、FDA対応を見据えた重要なサイバーセキュリティ要件を支援します。
使いやすく、選ばれやすい医療機器を実現するインダストリアルデザイン
- 人間工学に基づく製品コンセプト - 実際のユーザーニーズ、業務フロー、使用環境を踏まえて設計します。
- 製造を見据えたデザイン - 技術的な制約や量産時の現実を考慮したコンセプトをご提案します。
- 市場での訴求力を強化 - 上質なビジュアルと洗練されたデザイン言語により、製品の魅力を高めます。
すでに多くのお客様に信頼されています
医療機器メーカー各社からの評価
私はマネージャーとして、人材を採用するときも、外部パートナーを選ぶときも、相性が合うかどうかを常に見極めるようにしています。
Somco Softwareを通じて出会った方々には、その姿勢が表れていました。高い献身性、主体的な関与、そして仕事への真摯な取り組みを見て、そう感じました。
このチームと一緒に仕事がしたい。そう確信しました。
親しみやすさ、顧客志向の姿勢、仕事の品質、そして柔軟な対応力が特に印象的でした。
Somco Softwareは高品質なUIアプリケーションを提供してくれました。納品物に対して当社は非常に満足しており、協業パートナーとしての対応にも深く感銘を受けました。サービス提供チームは、親しみやすく、柔軟で、コミュニケーションも非常に円滑でした。
Somco Softwareとのコミュニケーションは非常にスムーズで、終始安心してプロジェクトを進めることができました。
Somco Softwareは、完全に機能するプラットフォームを開発・納品し、当社はその成果に大変満足しています。チームは非常に生産的かつ迅速に対応しており、社内関係者からも、高品質なサービスと協力的な姿勢が高く評価されました。
すべての新規医療機器に不可欠なサイバーセキュリティ
サイバーセキュリティは、当社の提供価値の中核を成す重要な領域です。Enbio AG 向けには、FDA申請を支援するため、サイバーセキュリティ関連文書をゼロから作成しました。FDA が現在、510(k) および De Novo の経路で申請される cyber device に対してサイバーセキュリティ情報の提出を求めていることから、この対応力の重要性はますます高まっています。
導入までの流れ
フォーム送信
お問い合わせを受け取り次第、1営業日以内にご返信します。お客様にとって時間が重要であることを理解し、迅速に対応します。
初回ミーティング
初回は、1時間程度のオンラインミーティングを実施します。この場では、営業担当に加えて技術スペシャリストとの対話も可能です。
分析とご提案
初回のお打ち合わせで伺った内容に基づき、必要に応じて案件を詳しく分析し、推奨ステップをご提案します。あるいは、初期提案をご提示します。
不安や疑問の解消
プロジェクトに最適なパートナー選びが重要であることを、私たちも理解しています。Somcoや担当コンサルタントについて事前にご確認いただき、確かな専門性を持つチームかどうかを見極めていただけます。
お問い合わせ
あらゆるご相談に丁寧に対応し、プロジェクト成功に向けた最適な進め方をご提案します。
フォームにご記入ください。内容を確認のうえ、担当者より折り返しご連絡いたします。
Lukas Kosiński
代表取締役CEO