Rozwiązania
Projektowanie i inżynieria urządzeń medycznych
Zaprojektuj swoje pierwsze urządzenie medyczne lub unowocześnij obecne z doświadczonym partnerem w zakresie projektowania i rozwoju.
Usługi obejmujące cały proces
Nasi klienci mogą wybrać pełne lub wybrane wsparcie na każdym etapie procesu rozwoju urządzenia medycznego.
- Wzornictwo przemysłowe i badania
- Projektowanie graficznego interfejsu użytkownika (GUI)
- Rozwój oprogramowania dla urządzeń medycznych
- Regulacje i cyberbezpieczeństwo
Nasz proces
Badania użytkowników i wymagania
Zaczynamy od rzeczywistych potrzeb użytkowników i jasno określonych wymagań, uwzględniając zgodność z normą IEC 62304 już od pierwszego dnia, aby ograniczyć ryzyko na dalszych etapach.
Zintegrowane projektowanie
Łączymy wzornictwo przemysłowe, projektowanie GUI oraz materiały sprzedażowo-marketingowe, aby tworzyć urządzenia, którym użytkownicy ufają, z których korzystają intuicyjnie i które szybciej trafiają na rynek.
Inżynieria
Tworzymy oprogramowanie, firmware i systemy wbudowane wraz z zgodną dokumentacją, gotową do wsparcia zgłoszeń do FDA i MDR.
Walidacja i weryfikacja (V&V)
Weryfikujemy działanie i walidujemy użyteczność na wczesnym etapie, aby ograniczyć ryzyko, uniknąć kosztownych poprawek i zwiększyć pewność przy wdrożeniu.
Produkcja i utrzymanie
Zapewniamy sprawne przekazanie do produkcji oraz dalsze utrzymanie, oferując szybkie wsparcie przy aktualizacjach, poprawkach i wykrytych podatnościach.
Nasze kompetencje projektowe
Wspólnie z naszym partnerem, 2s.design, oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie wzornictwa przemysłowego wyrobów medycznych oraz projektowania GUI. Tworzymy światowej klasy obudowy, dynamiczne interfejsy i materiały marketingowe, które sprawiają, że Twoje urządzenie jest bardziej atrakcyjne i łatwiejsze w sprzedaży.
Doświadczenie Somco w tworzeniu oprogramowania
Nasze korzenie sięgają tworzenia oprogramowania dla urządzeń wbudowanych i to właśnie ta specjalizacja nadal definiuje Somco. Opracowujemy oprogramowanie wbudowane, rozwiązania komunikacyjne, warstwy systemu operacyjnego oraz interfejsy GUI, a także aplikacje webowe, mobilne i desktopowe. Integrujemy również sztuczną inteligencję, aby urządzenia medyczne były inteligentniejsze, bardziej funkcjonalne i dostarczały użytkownikom większą wartość.
Dlaczego Somco Software w projektowaniu i rozwoju urządzeń medycznych?
Znajomość wymagań regulacyjnych
Tworzymy identyfikowalną dokumentację zgodną z normą IEC 62304, która ułatwia audyty, przeglądy i procesy rejestracyjne.
Partner z certyfikacją ISO 13485
Współpracuj z zespołem posiadającym certyfikat ISO 13485, gotowym na audyty, i uprość proces certyfikacji, skróć go oraz ogranicz ryzyko.
Sprawdzone portfolio medyczne
Korzystaj z doświadczenia obejmującego zarówno SaMD, jak i urządzenia fizyczne - od robotów do chirurgii kręgosłupa i pomp infuzyjnych po kompaktowe urządzenia wearable.
Szybki start projektu
Otrzymaj szybką odpowiedź, jasny kolejny krok i zespół gotowy do szybkiego działania, aby Twój projekt mógł ruszyć bez opóźnień.
Ekspertyza w zakresie cyberbezpieczeństwa
Zadbaj o kluczowe wymagania FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa dzięki wsparciu w obszarach takich jak modelowanie zagrożeń, ocena podatności, SBoM i inne.
Wzornictwo przemysłowe, które sprawia, że urządzenia medyczne są łatwiejsze w użyciu - i łatwiejsze w sprzedaży
- Ergonomiczne koncepcje produktów - projektowane z myślą o rzeczywistych potrzebach użytkowników, ich sposobie pracy i środowisku użytkowania.
- Projektowanie z uwzględnieniem produkcji - koncepcje dopasowane do ograniczeń technicznych i realiów wytwarzania.
- Silniejszy odbiór rynkowy - dopracowana estetyka i język formy, które zwiększają atrakcyjność produktu.
Zaufali nam
Opinie wybranych producentów urządzeń medycznych
Zawsze jako menedżer staram się ocenić, gdy zatrudniam pracowników lub nawiązuję współpracę z kontraktorami, czy naprawdę do siebie pasujemy.
Widać to było w zaangażowaniu, oddaniu i podejściu osób, które poznaliśmy dzięki współpracy z Somco Software.
To utwierdziło mnie w przekonaniu, że to zespół, z którym chcę pracować.
Ich przyjazne podejście, orientacja na klienta, wysoka jakość pracy oraz elastyczność zrobiły ogromne wrażenie.
Somco Software dostarczyło wysokiej jakości aplikacje UI. Klient był bardzo zadowolony z rezultatów i pod wrażeniem współpracy. Zespół Somco był przyjazny, elastyczny i komunikatywny.
Somco Software wyróżnia się doskonałymi umiejętnościami programistycznymi, świetną znajomością C++ i Qt oraz wyjątkową dbałością o szczegóły, pomagając klientowi równie skutecznie rozwiązywać zarówno bardzo proste, jak i niezwykle złożone problemy.
Zespół komunikuje się bardzo sprawnie, pisze czysty kod i potrafi szybko skalować się w razie potrzeby.
Cyberbezpieczeństwo - obowiązkowy element wszystkich nowych urządzeń
Cyberbezpieczeństwo jest kluczową częścią naszej pracy. Dla Enbio AG przygotowaliśmy od podstaw dokumentację z zakresu cyberbezpieczeństwa wspierającą zgłoszenie do FDA. Ta kompetencja ma coraz większe znaczenie, ponieważ FDA wymaga obecnie informacji dotyczących cyberbezpieczeństwa dla urządzeń cyber składanych w ścieżkach 510(k) i De Novo.
Jak będą wyglądały kolejne kroki?
Wypełnij formularz
Po otrzymaniu zgłoszenia odpowiemy w ciągu jednego dnia roboczego. Wiemy, że czas ma kluczowe znaczenie - dlatego reagujemy szybko.
Spotkanie wprowadzające
Pierwsze spotkanie będzie godzinną rozmową zapoznawczą. Podczas niej będziesz mieć możliwość porozmawiać zarówno z naszym przedstawicielem handlowym, jak i specjalistą technicznym.
Analiza i propozycja
Na podstawie informacji, które przekazałeś nam podczas pierwszej rozmowy, przeprowadzimy szczegółową analizę Twojego przypadku i zaproponujemy kolejne kroki lub przedstawimy wstępną ofertę.
Rozwianie wątpliwości
Zdajemy sobie sprawę, jak ważny jest wybór odpowiedniego partnera do realizacji projektu. Masz możliwość zweryfikowania nas lub naszych konsultantów, aby mieć pewność, że współpracujesz z prawdziwymi ekspertami.
Skontaktuj się z nami
Odpowiemy na każde zapytanie i pomożemy dobrać optymalną strategię dla sukcesu Twojego projektu.
Wypełnij formularz, a wkrótce się z Tobą skontaktujemy.
Łukas Kosiński
Chief Executive Officer