Lösung
Medizinprodukt- Design und Entwicklung
Entwickeln Sie Ihr erstes Medizinprodukt oder modernisieren Sie ein bestehendes mit einem vertrauenswürdigen Partner für Design und Entwicklung.
Leistungen über das gesamte Spektrum hinweg
Unsere Kunden können zwischen umfassender oder gezielter Unterstützung über den gesamten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten hinweg wählen.
- Industriedesign und Forschung
- Design grafischer Benutzeroberflächen (GUI)
- Softwareentwicklung für Medizinprodukte
- Regulatorik und Cybersicherheit
Unser Prozess
Nutzerforschung und Anforderungen
Beginnen Sie mit den tatsächlichen Bedürfnissen der Nutzer und klar definierten Anforderungen, wobei die Einhaltung von IEC 62304 von Anfang an integriert ist, um spätere Risiken zu reduzieren.
Integriertes Design
Vereinen Sie Industriedesign, GUI sowie Vertriebs- und Marketing-Visualisierungen, um ein Gerät zu schaffen, dem Menschen vertrauen, das sie leicht bedienen können und das sie schnell haben möchten.
Technische Entwicklung
Entwickeln Sie Software, Firmware und Embedded Systems mit konformer Dokumentation, die zur Unterstützung von FDA- und MDR-Einreichungen bereit ist.
Validierung und Verifizierung (V&V)
Überprüfen Sie die Leistung und validieren Sie die Benutzerfreundlichkeit frühzeitig, damit Sie Risiken reduzieren, kostspielige Nacharbeiten vermeiden und mit mehr Sicherheit auf den Markt gehen.
Fertigung und Wartung
Ermöglichen Sie einen reibungslosen Übergang in die Fertigung und eine laufende Wartung, mit schneller Unterstützung für Updates, Fehlerbehebungen und entdeckte Schwachstellen.
Unsere Designkompetenzen
Gemeinsam mit unserem Partner 2s.design bieten wir durchgängige Expertise im Bereich Industriedesign und GUI für Medizinprodukte. Wir entwickeln erstklassige Gehäuse, hochgradig animierte Benutzeroberflächen und Marketing-Visualisierungen, die Ihr Produkt überzeugender machen und den Vertrieb erleichtern.
SomcoSoftwarekompetenz
Unsere Wurzeln liegen in der Softwareentwicklung für Embedded Devices, und diese Expertise prägt Somco bis heute. Wir entwickeln Embedded-Software, Konnektivität, Betriebssystemschichten und GUIs sowie Web-, Mobile- und Desktop-Anwendungen. Darüber hinaus integrieren wir KI, damit Medizinprodukte intelligenter, leistungsfähiger und wertvoller für die Nutzer werden.
Warum Somco Software für Design und Entwicklung von Medizinprodukten?
Regulatorisches Know-how
Wir erstellen nachvollziehbare, IEC-62304-konforme Dokumentation, die reibungslosere Audits, Reviews und regulatorische Einreichungen unterstützt.
ISO-13485-zertifizierter Partner
Arbeiten Sie mit einem ISO-13485-zertifizierten, auditbereiten Team zusammen und gestalten Sie Ihren Zertifizierungsprozess einfacher, schneller und weniger risikobehaftet.
Bewährtes Medizinportfolio
Profitieren Sie von Erfahrung mit SaMD und physischen Geräten - von Robotern für Wirbelsäulenoperationen und Infusionspumpen bis hin zu kompakten Wearables.
Schneller Projektstart
Erhalten Sie eine schnelle Rückmeldung, einen klaren nächsten Schritt und ein Team, das kurzfristig starten kann, damit Ihr Projekt ohne Verzögerung vorankommt.
Cybersicherheitskompetenz
Decken Sie zentrale, FDA-relevante Anforderungen an die Cybersicherheit ab – mit Unterstützung bei Bedrohungsmodellierung, Schwachstellenbewertung, SBoM und mehr.
Industriedesign, das Medizinprodukte benutzerfreundlicher macht – und leichter verkäuflich
- Ergonomische Produktkonzepte - entwickelt auf Grundlage realer Nutzerbedürfnisse, Arbeitsabläufe und Einsatzumgebungen.
- Fertigungsgerechtes Design - Konzepte, abgestimmt auf technische Einschränkungen und reale Produktionsbedingungen.
- Stärkere Marktwahrnehmung - Hochwertige Visuals und Formensprache, die die Attraktivität des Produkts steigern.
Bereits vertraut von
Bewertungen ausgewählter Medizinproduktehersteller
Ich versuche als Führungskraft bei der Einstellung von Mitarbeitenden und der Beauftragung von Dienstleistern immer zu erkennen, ob es wirklich passt.
Das zeigt sich in der Hingabe, dem Einsatz und dem Engagement der Menschen, die wir über die Zusammenarbeit mit Somco Software kennengelernt haben.
Das hat mir gezeigt, dass dies eine Gruppe von Menschen ist, mit der ich arbeiten möchte.
Freundlichkeit, Kundenorientierung, Arbeitsqualität und Flexibilität waren beeindruckend.
Somco Software lieferte UI-Applikationen in höchster Qualität. Der Kunde war mit den Ergebnissen sehr zufrieden und lobte die partnerschaftliche Zusammenarbeit. Das Team des Dienstleisters zeichnete sich durch Freundlichkeit, Flexibilität und ausgezeichnete Kommunikation aus.
Somco Software verfügt über außergewöhnliche Programmierfähigkeiten, umfassende C++- und Qt-Kenntnisse sowie eine herausragend detailorientierte Arbeitsweise, die dem Kunden gleichermaßen bei sehr einfachen wie auch hochkomplexen Problemen hilft.
Das Team kommuniziert hervorragend, schreibt sauberen Code und kann sich bei Bedarf sehr schnell vergrößern.
Cybersicherheit - ein Mussfür alle neuen Geräte
Cybersicherheit ist ein entscheidender Bestandteil unserer Arbeit. Für Enbio AG haben wir die Cybersicherheitsdokumentation von Grund auf erstellt, um die FDA-Einreichung zu unterstützen. Diese Kompetenz wird zunehmend wichtiger, da die FDA inzwischen Cybersicherheitsinformationen für Cyber Devices verlangt, die über die 510(k)- und De-Novo-Verfahren eingereicht werden.
Wie sehen die nächsten Schritte aus?
Formular ausfüllen
Nach Erhalt Ihrer Anfrage antworten wir innerhalb eines Arbeitstages. Wir wissen, dass Zeit entscheidend ist – und reagieren schnell für Sie!
Einführungsgespräch
Unser erstes Treffen ist ein etwa einstündiges Einführungsgespräch. In diesem Call haben Sie die Möglichkeit, sowohl mit unserem Vertriebsmitarbeiter als auch mit einem technischen Spezialisten zu sprechen.
Analyse und Angebot
Basierend auf den Informationen aus unserem ersten Gespräch führen wir entweder eine detaillierte Analyse Ihres Falls durch und empfehlen die nächsten Schritte – oder wir unterbreiten Ihnen ein erstes, maßgeschneidertes Angebot.
Klärung offener Fragen
Wir wissen, wie wichtig es ist, den richtigen Partner für Ihr Projekt zu wählen. Sie haben die Möglichkeit, uns oder unsere Berater vorab kennenzulernen, um sicherzustellen, dass Sie mit echten Experten zusammenarbeiten.
Kontaktieren Sie uns
Wir beantworten jede Anfrage und finden die optimale Strategie für den Erfolg Ihres Projekts.
Füllen Sie das Formular aus, und wir melden uns in Kürze bei Ihnen.Lukas Kosiński
Chief Executive Officer