Softwarelösungen für medizinische Bildgebung

Prototyping ist entscheidend für die Entwicklung medizinischer Geräte. Software spielt dabei eine zentrale Rolle, um Design, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit zu optimieren.

Moderne Software basiert auf Schichten von Open-Source- und Drittanbieterkomponenten – was sowohl Innovation als auch Risiko mit sich bringt. In regulierten Branchen, insbesondere solchen, die mit sensiblen Daten oder kritischen Systemen arbeiten, ist es nicht mehr optional, genau zu verstehen, was in Ihrer Software enthalten ist. Deshalb ist die Software-Stückliste (SBOM) zu einer zentralen Anforderung für Sicherheit, Compliance und Transparenz in der Lieferkette geworden.

Verifikation und Validierung (V&V) sind zwei Grundpfeiler, die sicherstellen, dass ein Medizinprodukt sicher, wirksam und konform ist, bevor es überhaupt Patienten erreicht. Der Verifikations- und Validierungsprozess findet über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg statt – von der ersten Entwurfsphase über die Produktion bis hin zu Änderungen nach dem Inverkehrbringen – und dient als formelle „Kontrollpunkte“, um Qualität und Leistung zu bestätigen. Kurz gesagt: V&V ist nicht nur eine regulatorische Pflichtaufgabe – es ist ein grundlegender Bestandteil des Risikomanagements, der Qualitätssicherung und des Testprozesses, der sowohl Anwender als auch Unternehmen schützt und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.