Software as a Medical Device (SaMD) bezeichnet Software, die für medizinische Zwecke bestimmt ist (wie z. B. zur Diagnose, Behandlung, Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten), ohne Teil eines physischen medizinischen Hardwaregeräts zu sein. Mit anderen Worten: SaMD ist eigenständige medizinische Software, die als medizinisches Produkt für sich allein funktioniert. Sie wird von medizinischem Fachpersonal häufig verwendet, um präzise Diagnosen und Therapieentscheidungen zu unterstützen.
SaMD kann von einfachen mobilen Apps reichen, mit denen Ärzte Röntgen- oder MRT-Bilder auf ihren Smartphones anzeigen können, bis hin zu fortschrittlichen KI-Algorithmen, die Krebs in medizinischen Bilddaten erkennen. In jedem Fall ist das entscheidende Kriterium, dass die Software einen medizinischen Verwendungszweck hat und nicht nur ein allgemeines Wellness- oder Fitness-Tool ist.
In diesem Leitfaden erfahren Sie:
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SaMD kann viele Formen annehmen. Die FDA und internationale Aufsichtsbehörden haben mehrere allgemeine Szenarien und Merkmale beschrieben, die Software als Medizinprodukt qualifizieren. Gängige Beispiele und Anwendungsfälle sind:
Diese allgemeinen Beispiele zeigen die flexible Natur von SaMD – sie kann eigenständig sein und dennoch mit Geräten interagieren, auf Alltagsgeräten laufen und eine Vielzahl von Softwarefunktionen mit direkter medizinischer Wirkung ausführen. Im Folgenden gehen wir auf spezifische Kategorien von SaMD-Software ein und zeigen, wie sie die Gesundheitsversorgung verbessern.
Eine der bekanntesten Kategorien von SaMD ist diagnostische Software. Diese Art medizinischer Software unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung oder Diagnose von Krankheiten durch die Analyse medizinischer Daten (häufig Bilder oder Signale).
Diagnostische SaMD kann zum Beispiel radiologische Bilder (Röntgenaufnahmen, CT-Scans, MRTs) verarbeiten, um Auffälligkeiten hervorzuheben oder anatomische Strukturen zu vermessen – und so Radiolog:innen bei der Befundung unterstützen. Solche Software kann Bilddaten mithilfe fortschrittlicher Algorithmen schnell analysieren und dient so als „zweites Augenpaar“, um Genauigkeit und Geschwindigkeit bei Diagnosen zu verbessern.
Programme zur computergestützten Erkennung (CAD) in der medizinischen Bildgebung sind ein typisches Beispiel: Sie führen eine Nachbearbeitung von Bildern durch, um Erkrankungen wie Brustkrebs oder Lungenknoten auf Scans zu erkennen.
Weitere diagnostische SaMD umfasst Bildbetrachter und Analysetools (z. B. DICOM-Viewer, 3D-Rekonstruktionssoftware), mit denen medizinisches Personal Bildmaterial auf handelsüblichen Geräten anzeigen und bearbeiten kann. Durch präzisere Beurteilungen trägt diagnostische SaMD-Software zur Patientensicherheit und zu besseren klinischen Ergebnissen bei – durch frühere und genauere Erkennung von Gesundheitsproblemen.
Bildverarbeitungs- und Segmentierungssoftware ist eine Kategorie von SaMD, die sich auf die Vorbereitung, Verbesserung oder Strukturierung medizinischer Bilder konzentriert, um deren klinische Nutzung zu unterstützen. Anstatt Diagnosen zu stellen, automatisieren diese Anwendungen technische Schritte wie das Segmentieren von Organen, Läsionen oder anatomischen Strukturen oder das Erstellen von 3D-Rekonstruktionen aus Bilddaten.
Ziel ist es, die Bilder einfacher interpretierbar und nutzbar zu machen – sei es für die Diagnostik, chirurgische Navigation oder Therapieplanung – und dabei den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Reproduzierbarkeit zu verbessern.
Segmentierungssoftware kann beispielsweise automatisch einen Tumor auf einem CT-Scan umreißen, sodass Ärzt:innen dessen Volumen schneller berechnen oder eine Strahlentherapie planen können. Ebenso können 3D-Rekonstruktionstools virtuelle Modelle der Anatomie eines Patienten erstellen, um Chirurg:innen bei der präoperativen Planung zu unterstützen.
Wichtig ist: Diese Art von Software bereitet Daten für klinische Entscheidungen auf, bestimmt aber nicht selbst, ob eine Erkrankung vorliegt – das unterscheidet sie von diagnostischer SaMD.
Software zur Gesundheitsüberwachung ist eine Kategorie von SaMD, die sich auf das Erfassen und Analysieren gesundheitsbezogener Daten konzentriert, um die kontinuierliche Versorgung oder das Gesundheitsmanagement zu unterstützen. Im Gegensatz zu Hardware-Monitoren (wie Blutdruckmessgeräten oder Blutzuckermessgeräten), die physisch messen, verarbeitet diese Software meist benutzereingetragene Daten oder Daten von Wearables und interpretiert sie medizinisch.
Solche Anwendungen reichen von einfachen Tagebuchfunktionen (Gewicht, Ernährung, Symptome) bis hin zur spezifischen Überwachung chronischer Erkrankungen. Die SaMD analysiert Trends in den Daten und kann Nutzer:innen oder medizinisches Personal bei auffälligen Veränderungen warnen.
Beispielsweise könnte eine Überwachungs-App den Blutdruckverlauf eines Patienten analysieren und einen Trend zu Bluthochdruck erkennen, sodass frühzeitig ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird.
Einige Überwachungssoftwares sind auch mit Geräten wie Fitness-Trackern oder Smartwatches verbunden, um Vitaldaten (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung usw.) zu empfangen und bei Abweichungen vom Normalbereich Warnungen auszugeben.
Entscheidend ist, dass die Software selbst eine medizinische Bewertung oder Empfehlung auf Grundlage der eingegebenen Daten vornimmt – genau das macht sie zu einem Medizinprodukt (SaMD) und nicht bloß zu einer Wellness-App. Viele dieser Plattformen verfügen zudem über Patientenverwaltungsfunktionen, die Überwachungsdaten mit klinischen Aufzeichnungen verknüpfen – für eine bessere Versorgung.
Screening- und Risikovorhersage-Software ist eine Kategorie von SaMD, die darauf ausgelegt ist, Personen mit erhöhtem Risiko für bestimmte Erkrankungen zu identifizieren – oft noch bevor Symptome auftreten. Diese Lösungen analysieren Daten wie Patientenhistorie, demografische Merkmale, Laborwerte oder genetische Informationen, um Personen hervorzuheben, die eine intensivere Überwachung oder frühzeitige Intervention benötigen könnten.
Solche Anwendungen sind besonders nützlich für groß angelegte Screening-Programme oder zur Risikostratifizierung von Patient:innen. Sie spielen zudem eine wichtige Rolle im klinischen Management, indem sie eine frühzeitige Erkennung und präventive Maßnahmen ermöglichen. Die SaMD verarbeitet vorhandene Daten, berechnet Risikowerte und hebt Fälle hervor, bei denen vorbeugende Schritte hilfreich sein könnten.
Ein Beispiel: Eine App zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos könnte Cholesterinwerte, Blutdruck und Lebensstilfaktoren kombinieren, um die Wahrscheinlichkeit für Herzkrankheiten zu ermitteln. Basierend auf diesem Ergebnis kann der Arzt eine vorbeugende Behandlung, Änderungen des Lebensstils oder weitere Tests empfehlen.
Das entscheidende Merkmal ist, dass die Software selbst die Risikoberechnung oder Screening-Logik ausführt und eine medizinisch relevante Aussage liefert – nicht nur rohe Daten anzeigt.
Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (Clinical Decision Support, CDS) ist eine Kategorie von SaMD, die medizinisches Fachpersonal dabei unterstützt, präzise und evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen. Anstatt lediglich Patientendaten anzuzeigen, interpretiert diese Software die Informationen und generiert Empfehlungen, die in Echtzeit umgesetzt werden können.
Die Software integriert typischerweise patientenspezifische Daten mit medizinischen Leitlinien, klinischer Forschung oder lokalen Behandlungsprotokollen, um maßgeschneiderte Einblicke zu liefern. Dadurch können Behandlungsqualität verbessert, Fehler reduziert und Entscheidungsprozesse beschleunigt werden.
Ein CDS-Tool könnte beispielsweise eine Medikationsliste analysieren und den Arzt vor einer möglichen Wechselwirkung warnen, bevor ein neues Medikament verordnet wird. Ein weiteres Beispiel wäre eine Software, die Laborergebnisse überprüft und ein geeignetes Antibiotikum auf Basis lokaler Resistenzdaten empfiehlt.
Das entscheidende Merkmal ist, dass die Software aktiv die klinische Entscheidungsfindung unterstützt, indem sie Daten in umsetzbare Empfehlungen überführt – ein zentrales Kriterium, das sie als SaMD qualifiziert. Darüber hinaus fördert CDS-Software oft die Kommunikation zwischen verschiedenen Behandlungsteams und verbessert so die Koordination der Versorgung.
Prognose-Software ist eine Kategorie von SaMD, die darauf abzielt, den wahrscheinlichen Krankheitsverlauf oder die voraussichtlichen Behandlungsergebnisse zu prognostizieren. Durch Analyse klinischer Daten, Krankheitsmerkmale und patientenspezifischer Faktoren liefert diese Software Ärzt:innen Einblicke in den weiteren Verlauf – was die Therapieplanung und Nachsorge erleichtert.
Solche Software ist besonders hilfreich bei komplexen Erkrankungen, deren Verlauf unsicher oder von Patient zu Patient stark unterschiedlich ist. Die SaMD verarbeitet relevante Daten, erstellt Prognosen oder Risikobewertungen und unterstützt so Entscheidungen zur Intensität der Behandlung, Häufigkeit der Überwachung oder zum Bedarf weiterer Untersuchungen.
Ein Beispiel: Eine onkologische Prognose-Software könnte Tumormerkmale, Alter und Biomarkerprofile kombinieren, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls vorherzusagen. Auf dieser Basis kann entschieden werden, ob eine adjuvante Therapie notwendig ist oder engmaschigere Nachsorge empfohlen wird.
Das zentrale Merkmal ist, dass die Software einen vorausschauenden medizinischen Einblick liefert – und nicht lediglich den aktuellen Gesundheitszustand beschreibt.
Behandlungsplanungssoftware ist eine Kategorie von SaMD, die entwickelt wurde, um Therapieparameter für einzelne Patient:innen zu berechnen und zu optimieren. Diese Anwendungen sorgen dafür, dass Behandlungen präzise, sicher und individuell auf die Anatomie oder den Zustand des Patienten abgestimmt sind.
Die Software erstellt häufig mithilfe von Bilddaten oder anderen klinischen Eingaben ein detailliertes digitales Modell des Patienten und simuliert die geplante Therapie. Dadurch können medizinische Fachkräfte die Behandlungseinstellungen vor dem eigentlichen Eingriff verfeinern, was Risiken reduziert und die Ergebnisse verbessert.
Zum Beispiel kann eine Planungssoftware für Strahlentherapie die optimalen Strahlwinkel und Dosierungen berechnen, um einen Tumor gezielt zu treffen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schonen. Ebenso können chirurgische Planungswerkzeuge ein 3D-Modell der Anatomie eines Patienten erstellen, um die Platzierung eines Implantats oder einer Prothese vor dem Eingriff zu simulieren.
Das entscheidende Merkmal ist, dass die Software direkt die Entwicklung einer Behandlungsstrategie unterstützt, indem sie patientenspezifische Daten in umsetzbare Pläne für medizinisches Personal oder verbundene Geräte überführt.
Eine weitere spannende Klasse von SaMD ist therapeutische Software, oft als digitale Therapeutika (DTx) bezeichnet. Diese Anwendungen liefern medizinische Interventionen oder Therapien direkt über Software – anstelle von Medikamenten oder physischen Verfahren.
Therapeutische SaMD kann Patient:innen durch evidenzbasierte Behandlungsprotokolle für verschiedene Erkrankungen führen – von psychischen Störungen und Schlaflosigkeit bis hin zur Rehabilitation nach Verletzungen oder dem Management chronischer Krankheiten.
Ein Therapie-App könnte zum Beispiel kognitive Verhaltenstherapie (CBT) einsetzen, um Benutzer:innen bei der Bewältigung von Angstzuständen oder Depressionen zu unterstützen – mit interaktiven Übungen und Rückmeldungen direkt in der Anwendung. Eine Reha-App könnte physiotherapeutische Übungen für Patient:innen nach Operationen anleiten und den Schwierigkeitsgrad je nach Fortschritt anpassen.
Diese Softwarelösungen sind personalisierbar und adaptiv und nutzen häufig Algorithmen sowie nutzereigene Eingaben, um die Behandlung individuell anzupassen.
Ein besonders innovatives Beispiel für therapeutische SaMD ist der Einsatz von Virtual Reality (VR) in der kognitiven und neurologischen Therapie. So wurden z. B. VR-gestützte Programme für ältere Menschen mit Demenz entwickelt: Die Patient:innen tragen ein VR-Headset und führen Übungen zur Gedächtnisleistung und Kognition in einer immersiven Umgebung durch.
Begleitsoftware ist eine Kategorie von SaMD, die dafür entwickelt wurde, in Verbindung mit einem bestimmten Medikament oder medizinischen Gerät verwendet zu werden, um dessen Einsatz zu optimieren. Obwohl sie unabhängig vom Gerät oder dem Arzneimittel wirkt, liefert sie klinisch relevante Empfehlungen, die die Anwendung der Therapie steuern.
Diese Anwendungen nutzen vom Patienten eingegebene Daten oder Echtzeitmessungen, um personalisierte Dosierungen zu berechnen, Behandlungspläne anzupassen oder die Therapietreue zu unterstützen. So wird sichergestellt, dass Patient:innen die richtige Therapie zur richtigen Zeit erhalten – was sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit erhöht.
Ein Beispiel: Ein Insulindosis-Rechner könnte Glukosewerte, Informationen zu Mahlzeiten und geplante Aktivitäten kombinieren, um die passende Insulindosis zu empfehlen. Ein anderes Beispiel ist eine Medikamentenmanagement-App, die Erinnerungspläne je nach gemeldeten Nebenwirkungen oder klinischem Feedback anpasst, um die Therapieadhärenz der Patient:innen zu fördern.
Das zentrale Merkmal ist, dass die Software die Therapie aktiv an den einzelnen Patienten anpasst, indem sie Rohdaten in konkrete Therapieempfehlungen umwandelt.
Telemedizin-Software ist eine Kategorie von SaMD, die medizinische Fernkonsultationen und Versorgung über sichere digitale Plattformen ermöglicht. Diese Anwendungen verbinden Patient:innen und medizinisches Fachpersonal virtuell und machen es möglich, klinische Einschätzungen vorzunehmen und Behandlungsentscheidungen zu treffen – ohne persönlichen Kontakt.
Typische Telemedizinlösungen vereinen Funktionen wie Terminplanung, Videokonsultationen, sichere Nachrichtenübermittlung und teilweise die Integration von Fernüberwachungsgeräten. So entsteht eine umfassende virtuelle Versorgungsumgebung, die sowohl Echtzeit- als auch zeitversetzte Kommunikation unterstützt.
Beispielsweise könnte eine Telemedizin-App es einem Arzt ermöglichen, die vom Patienten berichteten Symptome sowie verbundene Vitaldaten zu überprüfen, die Ergebnisse in einem Videoanruf zu besprechen und ein Rezept auszustellen – alles innerhalb derselben Plattform.
Das definierende Merkmal ist, dass die Software eine medizinisch relevante Dienstleistung aus der Ferne bereitstellt und so eine Versorgung ermöglicht, die regulatorische Anforderungen an Sicherheit und Datenschutz erfüllt.
Software als Medizinprodukt revolutioniert das Gesundheitswesen, indem sie erweitert, was mit rein softwarebasierten Lösungen möglich ist. Dieses rasant wachsende Feld birgt enormes Potenzial zur Verbesserung von Patientenergebnissen und zur Senkung der Gesundheitskosten.
Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass SaMD-Produkte dieselbe Verantwortung tragen wie herkömmliche Medizinprodukte, wenn es um die Patientensicherheit geht. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EU-Behörden verlangen von SaMD die Einhaltung strenger Standards in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Datensicherheit.
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